Der wichtigste Qualitätsstandard im Bereich der Laborforschung in Europa ist das internationale Zertifikat ISO 15189. Das Zertifikat gilt für die beliebtesten und gefragtesten Leistungsgruppen in der Bevölkerung, insbesondere die Lieferung eines allgemeinen Bluttests und einer Biochemikalie Bluttest. Nach der Entwicklung und Veröffentlichung dieser Norm dürfen Patienten medizinischer Einrichtungen, die in dieser Branche tätig sind, nicht einmal mehr an der Zuverlässigkeit der Analysen und der Professionalität hochspezialisierter Spezialisten zweifeln, da die ISO 15189 keine Kompromisse zulässt.
Die Änderungen betrafen alle Stufen der Labordiagnostik, da die Zertifizierung von Institutionen in diesem Bereich komplex ist und eine gewissenhafte Haltung bei der Überprüfung jeder Stufe der diagnostischen Verfahren erfordert. Sorgfältige Erarbeitung der Norm über mehrere Jahre, Entwicklung von Regeln für die Ausbildung von Mitarbeitern, Anforderungen für die Kalibrierung von Geräten in akkreditierten Laboratorien – all dies zielt darauf ab, die Arbeit der Institutionen an die strengsten Anforderungen anzupassen.
Die Implementierung von ISO 15189 ist eine schnelle Möglichkeit, eine ineffiziente und nicht vertrauenswürdige Institution in eine profitable und schnell wachsende Institution zu verwandeln. Das Vorhandensein von Zertifikaten für Unternehmen, die den Eintritt in den europäischen Markt planen, ist eine zwingende Voraussetzung, da dieser Prozess ohne sie nicht durchgeführt werden kann.
Die ISO 15189 baut auf der ISO 9001 auf und berücksichtigt die Besonderheiten bestimmter medizinischer Einrichtungen. Dank der Umsetzung der Norm erhalten medizinische Laboratorien eine Reihe von Vorteilen, hier nur die wichtigsten:
In ISO 15189 beschriebene Aspekte:
Einer der Hauptaspekte der ISO 15189 ist die Forderung nach finanzieller und ethischer Unabhängigkeit des Labors. Die Ergebnisse der durchgeführten Analysen müssen jeweils aktuell und zu 100 % verlässlich sein.
Um die ordnungsgemäße Einhaltung der Anforderungen von ISO 15189 aufrechtzuerhalten, muss eine Institution die gesamte Dokumentation sorgfältig prüfen und pflegen, Nichtkonformitäten überwachen, potenzielle Risiken identifizieren, eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung fördern, technische Aufzeichnungen führen und vieles mehr.
Wann immer dies nach nationalem, staatlichem oder lokalem Recht zulässig ist, müssen Labordienste auch Patientenberatungsdienste anbieten, die nicht nur für die Patientenversorgung, sondern auch für die Vorbeugung von Krankheiten erforderlich sind. Jede Institution sollte ihren Mitarbeitern auch angemessene Schulungen und zusätzliche Forschungsmöglichkeiten bieten.
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