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ISO 15189: Grundlagen und Bedeutung der Zertifizierung

Veröffentlicht:
März 20, 2023

Der wichtigste Qualitätsstandard im Bereich der Laborforschung in Europa ist das internationale Zertifikat ISO 15189. Das Zertifikat gilt für die beliebtesten und gefragtesten Leistungsgruppen in der Bevölkerung, insbesondere die Lieferung eines allgemeinen Bluttests und einer Biochemikalie Bluttest. Nach der Entwicklung und Veröffentlichung dieser Norm dürfen Patienten medizinischer Einrichtungen, die in dieser Branche tätig sind, nicht einmal mehr an der Zuverlässigkeit der Analysen und der Professionalität hochspezialisierter Spezialisten zweifeln, da die ISO 15189 keine Kompromisse zulässt.

Die Änderungen betrafen alle Stufen der Labordiagnostik, da die Zertifizierung von Institutionen in diesem Bereich komplex ist und eine gewissenhafte Haltung bei der Überprüfung jeder Stufe der diagnostischen Verfahren erfordert. Sorgfältige Erarbeitung der Norm über mehrere Jahre, Entwicklung von Regeln für die Ausbildung von Mitarbeitern, Anforderungen für die Kalibrierung von Geräten in akkreditierten Laboratorien – all dies zielt darauf ab, die Arbeit der Institutionen an die strengsten Anforderungen anzupassen.

Grundlagen der ISO 15189

Die Implementierung von ISO 15189 ist eine schnelle Möglichkeit, eine ineffiziente und nicht vertrauenswürdige Institution in eine profitable und schnell wachsende Institution zu verwandeln. Das Vorhandensein von Zertifikaten für Unternehmen, die den Eintritt in den europäischen Markt planen, ist eine zwingende Voraussetzung, da dieser Prozess ohne sie nicht durchgeführt werden kann.

Die ISO 15189 baut auf der ISO 9001 auf und berücksichtigt die Besonderheiten bestimmter medizinischer Einrichtungen. Dank der Umsetzung der Norm erhalten medizinische Laboratorien eine Reihe von Vorteilen, hier nur die wichtigsten:

  • Verbesserung der Qualität der Personalarbeit, der Qualität der Mitarbeiterausbildung und -forschung;
  • Verbesserung der erbrachten Dienstleistungen;
  • Steigerung des Vertrauens in die Analyseergebnisse;
  • Steigerung der Wettbewerbsfähigkeit und Dynamik der allgemeinen Entwicklung;
  • Richtige Organisation des Arbeitsablaufs;
  • Klare Aufgabendefinition und Verteilung der personellen Verantwortlichkeiten;
  • Verbesserung der Qualität des Kundendienstes;
  • Schaffung einheitlicher Kommunikationskanäle im Labor;
  • Eine klare Definition der expliziten und potentiellen Kundenbedürfnisse;
  • Reduzierung der Zeit für neue Mitarbeiter, um sich an die ihnen zugewiesenen Aufgaben anzupassen;
  • Optimierung der Betriebskosten.

In ISO 15189 beschriebene Aspekte:

  • Verantwortung des Labors für die Qualität der Arbeit;
  • Empfehlungen zum Aufbau eines Qualitätsmanagementsystems;
  • Kontrolle der Dokumentation;
  • Laborkontrolle von Aufzeichnungen usw.

Einer der Hauptaspekte der ISO 15189 ist die Forderung nach finanzieller und ethischer Unabhängigkeit des Labors. Die Ergebnisse der durchgeführten Analysen müssen jeweils aktuell und zu 100 % verlässlich sein.

Aufrechterhaltung der ISO 15189-Konformität

Um die ordnungsgemäße Einhaltung der Anforderungen von ISO 15189 aufrechtzuerhalten, muss eine Institution die gesamte Dokumentation sorgfältig prüfen und pflegen, Nichtkonformitäten überwachen, potenzielle Risiken identifizieren, eine Kultur der kontinuierlichen Verbesserung fördern, technische Aufzeichnungen führen und vieles mehr.

Wann immer dies nach nationalem, staatlichem oder lokalem Recht zulässig ist, müssen Labordienste auch Patientenberatungsdienste anbieten, die nicht nur für die Patientenversorgung, sondern auch für die Vorbeugung von Krankheiten erforderlich sind. Jede Institution sollte ihren Mitarbeitern auch angemessene Schulungen und zusätzliche Forschungsmöglichkeiten bieten.

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