El estándar de calidad más importante en la industria de la investigación de laboratorio en Europa es el certificado internacional ISO 15189. El certificado se aplica a los grupos de servicios más populares y solicitados, en particular, la aprobación de un análisis de sangre general y un análisis de sangre bioquímico. Con el desarrollo y la publicación de este estándar, los pacientes de la industria de la salud pueden incluso confiar en la fiabilidad del análisis y la profesionalidad de los especialistas, ya que la norma ISO 15189 no es un compromiso.
Los cambios afectaron a todas las etapas del diagnóstico de laboratorio, ya que la certificación de las instituciones en este campo es compleja y requiere una cuidadosa atención a la verificación de cada etapa de los procedimientos de diagnóstico. Preparación cuidadosa de la norma, que duró más de unos pocos años, desarrollo de normas de formación para los empleados, Requisitos para la calibración de equipos en laboratorios acreditados – todos destinados a llevar a las instituciones en el cumplimiento de los requisitos más estrictos.
Principales disposiciones de la norma ISO 15189
La implementación de ISO 15189 es una manera rápida de convertir una institución ineficiente y sin apoyo en una rentable y en rápido desarrollo. La disponibilidad de certificados para las empresas que planean entrar en el mercado europeo es una necesidad, ya que sin ella este proceso no se puede llevar a cabo.
La norma ISO 15189 se basa en la norma ISO 9001, teniendo en cuenta las particularidades de instituciones médicas específicas. La introducción de la norma ofrece a los laboratorios médicos una serie de ventajas, pero las principales son:
- mejoración la calidad del trabajo del personal, la calidad de la formación del personal y la investigación;
- mejoración la prestación de servicios;
- aumento del nivel de confianza en los resultados de los análisis;
- aumento de la competitividad y de la dinámica general de desarrollo;
- organización correcta del proceso de trabajo;
- definición claramente las tareas y asignar responsabilidades al personal;
- mejoración de la calidad del servicio al cliente;
- creación de canales de comunicación unificados en el laboratorio;
- definición clara de las necesidades del cliente, tanto explícitas como potenciales;
- reduciendo el tiempo necesario para adaptar a los nuevos empleados a las tareas asignadas;
- optimización de los costes de explotación.
Aspectos descritos en la norma ISO 15189:
- responsabilidad del laboratorio en cuanto a la calidad del trabajo;
- recomendaciones sobre el desarrollo de un sistema de gestión de la calidad;
- control del mantenimiento de registros;
- control de laboratorio de registros, etc.
Uno de los principales aspectos de la norma ISO 15189 es la exigencia de independencia financiera y ética del laboratorio. Los resultados de los análisis realizados deben ser relevantes y 100% fiables en cada caso.
Mantenimiento del cumplimiento de la norma ISO 15189
Con el fin de mantener el debido cumplimiento de los requisitos de la norma ISO 15189, la institución debe verificar cuidadosamente y mantener minuciosamente toda la documentación, monitorear inconsistencias, identificar riesgos potenciales, promover una cultura de mejora continua, mantener registros técnicos, etc.
Siempre que lo permitan las leyes nacionales, regionales o locales, los servicios de laboratorio también deben proporcionar a los pacientes asesoramiento, que es necesario no sólo para el tratamiento de los pacientes, sino también para la prevención de enfermedades. Cada agencia también debe proporcionar a su personal una formación adecuada y oportunidades de investigación adicionales.
Además de obtener la certificación internacional para su empresa, también puede considerar ofertas en las categorías de empresas establecidas y licencias en venta.