Наиважнейшим стандартом качества в отрасли проведения лабораторных исследований в Европе является международный сертификат ISO 15189. Действие сертификата распространяется на самые популярные и наиболее востребованные у населения группы услуг, в частности, сдача общего анализа крови и биохимический анализ крови. После разработки и выпуска данного стандарта, пациенты медицинских учреждений, работающих в указанной отрасли, могут даже не сомневаться в достоверности анализов и профессионализме узкопрофильных специалистов, так как ISO 15189 не допускает никаких компромиссов.
Изменения коснулись всех этапов лабораторной диагностики, поскольку сертификация учреждений этой сферы носит комплексный характер и требует скрупулезного отношения к проверке каждого этапа диагностических процедур. Тщательная подготовка стандарта, которая длилась более нескольких лет, разработка правил обучения сотрудников, требования относительно калибровки оборудования в аккредитованных лабораториях – все это направлено на приведение работы учреждений в соответствие с самыми строгими требованиями.
Основные положения ISO 15189
Внедрение ISO 15189 – быстрый способ превратить неэффективное и не пользующееся доверием учреждение в прибыльное и стремительно развивающееся. Наличие сертификатов у компаний, планирующих выход на европейский рынок, является обязательным требованием, так как без него этот процесс не может быть осуществлен.
ISO 15189 базируется на основе ISO 9001 с учетом специфики конкретных медицинских учреждений. Благодаря внедрению стандарта медицинские лаборатории получают ряд преимуществ, вот лишь основные из них:
- повышение качества работы персонала, качества обучения сотрудников и проведения научных исследований;
- улучшение предоставляемых услуг;
- повышение уровня доверия к результатам анализов;
- повышение конкурентоспособности и динамика общего развития;
- корректная организация рабочего процесса;
- четкое определение задач и распределение ответственности персонала;
- повышение качества обслуживания клиентов;
- создание унифицированных каналов связи в лаборатории;
- четкое определение потребностей клиентов, как явных, так и потенциальных;
- сокращение времени адаптации новых сотрудников к возложенным на них задачам;
- оптимизация операционных затрат.
Аспекты, описанные в ISO 15189:
- ответственность лаборатории за качество работы;
- рекомендации по разработке системы менеджмента качества;
- контроль ведения документации;
- лабораторный контроль записей и др.
Одним из основных аспектов ISO 15189 является требование финансовой и этической независимости лаборатории. Результаты проведенных анализов должны быть актуальными и достоверными на 100% в каждом случае.
Поддержания соответствия ISO 15189
Для поддержания надлежащего соответствия требованиям стандарта ISO 15189, учреждение должно тщательно проверять и скрупулёзно вести всю документацию, проводить мониторинг несоответствий, определять потенциальные риски, продвигать культуру постоянного улучшения, вести технические записи и прочее.
Во всех случаях, когда это разрешено национальными, региональными или местными законами, лабораторные службы должны также оказывать пациентам консультационные услуги, что необходимо не только для лечения пациентов, но и для предотвращения заболеваний. Каждое учреждение должно также предоставлять своим сотрудникам соответствующие возможности для обучения и проведения дополнительных исследований.
Помимо получения международной сертификации для вашей компании, вы также можете рассмотреть предложения в категориях готовые компании и лицензии на продажу.