ISO 13485: Criterios y requisitos

ISO 13485 es un documento regulador desarrollado por un certificador internacional. La versión actualizada fue lanzada en 2016 y se convirtió en obligatoria para todas las empresas en 2019. La norma contiene disposiciones para garantizar que las instituciones sean plenamente transparentes en sus operaciones y que los procedimientos para manipular el equipo médico sean accesibles.

Los fabricantes deben cumplir con los requisitos de la norma. Con este fin, se comprueba si el sistema de gestión de calidad de su empresa es capaz de supervisar y rastrear adecuadamente el ciclo de vida de los equipos en uso. A diferencia de la norma ISO 9001, esta norma no se centra tanto en la mejora continua como en la seguridad de los productos. Se presta especial atención al control de riesgos.

¿Qué hace la norma ISO 13485 para las empresas?

Plan de gestión de riesgos claro.
Cumplimiento de los requisitos internacionales y la aplicación de las normas generalmente aceptadas.
Recomendaciones para mejorar los procesos de producción y el sistema de gestión de la calidad.
Aumentación la eficiencia de la empresa y el nivel de participación de los empleados.
Garantía de seguridad de los servicios y productos.

La disponibilidad de la certificación ISO 13485 se valora en el mercado médico ya que garantiza lo siguiente:

evitar la entrada en el mercado nacional de productos que no cumplen los requisitos de calidad;
el debido cumplimiento y la capacidad de responsabilizarse de las infracciones;
suministro oportuno y adecuado de equipo moderno a los centros de salud públicos y privados, así como a los ciudadanos;
reducción de los daños que causan riesgos para la vida y la salud de los ciudadanos, los bienes estatales y municipales y el medio ambiente;
la existencia de documentos reglamentarios en la empresa (órdenes de empleo, descripciones de puestos, listas con evaluaciones de proveedores, instrucciones (seguridad, seguridad eléctrica y contra incendios), etc.);
la presencia de un sistema de gestión de la calidad bien organizado en la empresa;
lista de productos, líneas de producción establecidas.

Ventajas de la certificación ISO 13485

Reducción de los costes de funcionamiento – mejora continua de los procesos y aumento de la eficiencia operativa reducen los costes.
Construcción de relaciones con las partes interesadas mejorará la percepción de la organización entre empleados, clientes y proveedores.
Verificación independiente periódica del cumplimiento de las normas de la industria reconocidas internacionalmente ofrece muchas ventajas.
El certificado ayudará a obtener una ventaja sobre los competidores, especialmente si el tercero – proveedor o inversor – requiere la presencia obligatoria de la certificación ISO 13485.
Mejora de la gestión de riesgos – una mayor coherencia y trazabilidad de los productos y servicios ayudará a evitar errores y accidentes imprevistos.

Modificaciones introducidas en la norma ISO 13485

El estándar está diseñado para ayudar a las empresas a mejorar sus sistemas de administración y centrarse en mejorar su enfoque de gestión de riesgos y cumplimiento normativo. La norma es más coherente y se basa en la norma ISO 9001:2008 en lugar de la última versión de 2015. La ISO 9001:2015 también es válida para fabricantes y proveedores de equipos, y las normas se forman más bien en paralelo, sin contradecirse entre sí ni reemplazar los requisitos de uno u otro.

Los gerentes de la compañía deben tener una idea clara de los planes a corto plazo de la compañía. Si el mercado previsto para los productos médicos es la Unión Económica Europea, basta con desarrollar y certificar el SGC de conformidad con la norma ISO 13485 para obtener una ventaja competitiva y cumplir una serie de requisitos legislativos.

Además de obtener la certificación internacional para su empresa, también puede considerar ofertas en las categorías de empresas establecidas y licencias en venta.