ISO 13485 представляет собой нормативный документ, разработанный международным аттестатором. Обновленный вариант был выпущен в 2016 году и стал обязательным для всех предприятий в 2019 году. В стандарте прописаны положения относительно обеспечения учреждениями полной прозрачности осуществляемых операций и доступности процедур обращения с медицинским оборудованием.
Производители в обязательном порядке должны соответствовать требованиям стандарта. С этой целью проверяется, способна ли система менеджмента качества вашей компании надлежащим образом контролировать и отслеживать жизненный цикл используемого оборудования. В отличие от ISO 9001, упор данного стандарта делается не столько на постоянное улучшение, сколько на безопасность продукции. Особое внимание уделяется контролю рисков.
Что дает стандарт ISO 13485 компании?
- Четкий план по управлению рисками.
- Соответствие международным требованиям и реализация общепринятых норм.
- Рекомендации по улучшению производственных процессов и системы менеджмента качества.
- Повышение эффективности деятельности компании и уровня вовлеченности сотрудников.
- Обеспечение безопасности услуг и продукции.
Наличие сертификации ISO 13485 ценится на медицинском рынке, поскольку является гарантией следующего:
- предотвращение выхода на внутренний рынок продукции, не отвечающей требованиям качества;
- надлежащее следование установленным требованиям и способность нести ответственность за допущенные нарушения;
- своевременное и достаточное обеспечение государственных и частных медицинских учреждений, а также граждан современным оборудованием;
- снижение вреда, вызывающего риски для жизни и здоровья граждан, государственного и муниципального имущества, окружающей среды;
- наличие на предприятии нормативных документов (приказы о приеме на работу сотрудников, должностные инструкции, реестры с оценками поставщиков, инструкции (безопасность, электробезопасность, пожарная безопасность) и др.);
- наличие хорошо организованной системы менеджмента качества на предприятии;
- ведение перечня продукции, налаженные производственные линии.
Преимущества сертификации ISO 13485
- Снижение эксплуатационных расходов – непрерывное совершенствование процедур и повышение операционной эффективности позволяют сократить расходы.
- Построение отношений с заинтересованными сторонами улучшит восприятие организации сотрудниками, клиентами и поставщиками.
- Регулярная независимая проверка соответствия признанным на международном уровне отраслевым стандартам дает множество преимуществ.
- Сертификат поможет получить преимущество над конкурентами, в особенности если третья сторона – поставщик или инвестор – требует обязательного наличия ISO сертификации 13485.
- Усовершенствованное управление рисками – улучшенная согласованность и отслеживаемость продуктов и услуг поможет избежать допущения ошибок и непредвиденных аварийных ситуаций.
Изменения, внесенные в ISO 13485
Стандарт призван помочь компаниям улучшить свои системы администрирования и сосредоточиться на совершенствовании собственного подхода к контролю рисков и соблюдению нормативных требований. В большей мере стандарт соответствует и опирается на положения ISO 9001:2008, а не на последнюю версию от 2015 года. ISO 9001:2015 также действителен для производителей и поставщиков оборудования, и стандарты скорее формируются параллельно, не противореча друг другу и не заменяя требований, предусмотренных в одном или другом.
Руководители компании должны иметь четкое представление о ближайших планах относительно деятельности компании. Если предполагаемый рынок сбыта медицинских изделий – это страны Европейского экономического союза, то для получения конкурентного преимущества и выполнения ряда законодательных требований достаточно разработать и сертифицировать СМК в соответствии с ISO 13485.
Помимо получения международной сертификации для вашей компании, вы также можете рассмотреть предложения в категориях готовые компании и лицензии на продажу.