ISO 13485: Критерии и требования

ISO 13485 представляет собой нормативный документ, разработанный международным аттестатором. Обновленный вариант был выпущен в 2016 году и стал обязательным для всех предприятий в 2019 году. В стандарте прописаны положения относительно обеспечения учреждениями полной прозрачности осуществляемых операций и доступности процедур обращения с медицинским оборудованием.

Производители в обязательном порядке должны соответствовать требованиям стандарта. С этой целью проверяется, способна ли система менеджмента качества вашей компании надлежащим образом контролировать и отслеживать жизненный цикл используемого оборудования. В отличие от ISO 9001, упор данного стандарта делается не столько на постоянное улучшение, сколько на безопасность продукции. Особое внимание уделяется контролю рисков.

Что дает стандарт ISO 13485 компании?

• Четкий план по управлению рисками.
• Соответствие международным требованиям и реализация общепринятых норм.
• Рекомендации по улучшению производственных процессов и системы менеджмента качества.
• Повышение эффективности деятельности компании и уровня вовлеченности сотрудников.
• Обеспечение безопасности услуг и продукции.

Наличие сертификации ISO 13485 ценится на медицинском рынке, поскольку является гарантией следующего:

• предотвращение выхода на внутренний рынок продукции, не отвечающей требованиям качества;
• надлежащее следование установленным требованиям и способность нести ответственность за допущенные нарушения;
• своевременное и достаточное обеспечение государственных и частных медицинских учреждений, а также граждан современным оборудованием;
• снижение вреда, вызывающего риски для жизни и здоровья граждан, государственного и муниципального имущества, окружающей среды;
• наличие на предприятии нормативных документов (приказы о приеме на работу сотрудников, должностные инструкции, реестры с оценками поставщиков, инструкции (безопасность, электробезопасность, пожарная безопасность) и др.);
• наличие хорошо организованной системы менеджмента качества на предприятии;
• ведение перечня продукции, налаженные производственные линии.

Преимущества сертификации ISO 13485

• Снижение эксплуатационных расходов – непрерывное совершенствование процедур и повышение операционной эффективности позволяют сократить расходы.
• Построение отношений с заинтересованными сторонами улучшит восприятие организации сотрудниками, клиентами и поставщиками.
• Регулярная независимая проверка соответствия признанным на международном уровне отраслевым стандартам дает множество преимуществ.
• Сертификат поможет получить преимущество над конкурентами, в особенности если третья сторона – поставщик или инвестор – требует обязательного наличия ISO сертификации 13485.
• Усовершенствованное управление рисками – улучшенная согласованность и отслеживаемость продуктов и услуг поможет избежать допущения ошибок и непредвиденных аварийных ситуаций.

Изменения, внесенные в ISO 13485

Стандарт призван помочь компаниям улучшить свои системы администрирования и сосредоточиться на совершенствовании собственного подхода к контролю рисков и соблюдению нормативных требований. В большей мере стандарт соответствует и опирается на положения ISO 9001:2008, а не на последнюю версию от 2015 года. ISO 9001:2015 также действителен для производителей и поставщиков оборудования, и стандарты скорее формируются параллельно, не противореча друг другу и не заменяя требований, предусмотренных в одном или другом.

Руководители компании должны иметь четкое представление о ближайших планах относительно деятельности компании. Если предполагаемый рынок сбыта медицинских изделий – это страны Европейского экономического союза, то для получения конкурентного преимущества и выполнения ряда законодательных требований достаточно разработать и сертифицировать СМК в соответствии с ISO 13485.

Помимо получения международной сертификации для вашей компании, вы также можете рассмотреть предложения в категориях готовые компании и лицензии на продажу.